Comme beaucoup d’entre vous le savent peut-être déjà, l’Allemagne va bientôt adopter une nouvelle loi qui limitera la vente et la consommation d’e-cigarettes et d’e-liquides. Le contexte est le suivant : l’UE a adopté l’article 20 avec une directive sur le tabac et a donné à tous les États membres pour promulguer une loi nationale dans le cadre de cette exigence. Si l’Allemagne n’adopte pas de loi nationale, la directive européenne sur le tabac deviendra automatiquement la loi allemande sans modification.

1. Le Bundestag

La conséquence sera : directive européenne sur le tabac, l’article 20 comprend ce qui suit :

2. Cigarettes électroniques

Les États membres veillent à ce que les cigarettes électroniques et les recharges ne soient mises sur le marché que si elles sont conformes à la présente directive et à toute autre législation pertinente de l’Union. La présente directive ne s’applique pas aux cigarettes électroniques et aux conteneurs de recharge soumis à une obligation d’autorisation en vertu de la directive ou les exigences de la directive sont soumises. Les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de recharges notifient aux autorités compétentes des États membres les produits de ce type qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché. La notification est effectuée sous forme électronique six mois avant la mise sur le marché prévue. Pour les cigarettes électroniques et les conteneurs de recharge déjà sur le marché, la notification est soumise dans les six mois suivant cette date. Une nouvelle notification doit être soumise en cas de modification substantielle du produit. Selon que le produit est une cigarette électronique ou une recharge, la notification doit contenir les informations suivantes :

a) le nom et les coordonnées du fabricant, d’une personne morale ou physique responsable dans l’Union et le cas échéant, de l’importateur qui importe le produit dans l’Union ;

b) une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et de toutes les émissions causées par l’utilisation du produit, par marque et type, y compris les quantités respectives ;

c) les données toxicologiques concernant les ingrédients et les émissions du produit, y compris lorsqu’il est chauffé, avec une référence particulière à leurs effets sur la santé du consommateur lorsqu’ils sont inhalés et en tenant compte, entre autres, de tout effet de dépendance ;

d) des informations sur la dose et l’absorption de nicotine lorsqu’elle est consommée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles ;

e) une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, les mécanismes d’ouverture et de remplissage de la cigarette électronique ou des récipients de recharge ;

f) une description du procédé de fabrication, y compris des informations indiquant s’il s’agit d’une production en série, et une déclaration selon laquelle le procédé de fabrication garantit le respect des exigences du présent article ;

g) une déclaration selon laquelle le fabricant et l’importateur assument l’entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lorsqu’il est mis sur le marché et utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles.

Lorsque les États membres estiment que les informations fournies sont incomplètes, ils peuvent demander des informations supplémentaires pour compléter les informations en question.

Les États membres peuvent imposer aux fabricants et aux importateurs de produits du tabac des frais raisonnables pour la réception, le stockage, le traitement et l’analyse des informations qui leur sont communiquées.

3. Les États membres veillent à ce que

a) les liquides contenant de la nicotine sont mis sur le marché uniquement dans des récipients de recharge dédiés d’un volume n’excédant pas 10 ml ou dans des cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches jetables, lorsque les cartouches ou les réservoirs ont un volume n’excédant pas 2 ml ;

b) le liquide contenant de la nicotine a une teneur en nicotine ne dépassant pas 20 mg/ml ;

c) le liquide contenant de la nicotine ne contient aucun des additifs énumérés à l’article 7, paragraphe 6 ;

d) seuls des ingrédients de grande pureté sont utilisés dans la fabrication du liquide contenant de la nicotine. Les substances autres que celles visées au paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), du présent article ne peuvent être présentes dans le liquide contenant de la nicotine qu’à l’état de traces si leur présence est techniquement inévitable au cours de la fabrication ;

e) seuls des ingrédients autres que la nicotine sont utilisés dans le liquide contenant de la nicotine qui, sous forme chauffée ou non, ne présentent pas de risque pour la santé humaine ;

f) les cigarettes électroniques délivrent des doses de nicotine à un niveau constant dans des conditions normales d’utilisation ;

g) les cigarettes électroniques et les contenants de recharge sont à l’épreuve des enfants, inviolables, résistants à la rupture et étanches et sont dotés d’un mécanisme de recharge sans fuite.

4. Les États membres veillent à ce que 

a) les paquets de cigarettes électroniques et les récipients de recharge contiennent une notice contenant des informations sur les points suivants

i) les instructions d’utilisation et de stockage du produit, y compris une déclaration indiquant que l’utilisation du produit est déconseillée aux jeunes et aux non-fumeurs,

ii) Contre-indications,

iii) des avertissements pour des groupes à risque spécifiques,

iv) les effets indésirables potentiels,

v) l’accoutumance et la toxicité ; et

vi) les coordonnées du fabricant ou de l’importateur et d’une personne de contact légale ou physique dans l’Union ;

b) les paquets et les emballages extérieurs des cigarettes électroniques et des conteneurs de recharge

i) contient une liste de tous les ingrédients du produit par ordre décroissant de poids, ainsi qu’une indication de la teneur en nicotine du produit et de la quantité de nicotine délivrée par dose, le numéro du lot de fabrication et une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants ;

ii) sans préjudice du point i) du présent alinéa, ne contiennent aucun des éléments ou caractéristiques visés à l’article 13, à l’exception des informations sur la teneur en nicotine et les substances aromatiques visées à l’article 13, paragraphe 1, points a) et c) ; et

iii) porter l’un des avertissements sanitaires suivants :

– Ce produit contient de la nicotine : une substance qui crée une forte dépendance. Son utilisation n’est pas recommandée pour les non-fumeurs.

– Ce produit contient de la nicotine : une substance qui crée une forte dépendance.

Les États membres déterminent lequel de ces avertissements sanitaires doit être utilisé ;

c) les avertissements sanitaires sont conformes aux exigences de l’article 12, paragraphe 2.

5. Les États membres veillent à ce que

a) les communications commerciales dans les services de la société de l’information, dans la presse et dans d’autres publications imprimées ayant pour objet ou pour effet direct ou indirect de promouvoir la vente de cigarettes électroniques et de leurs recharges sont interdites, à l’exception des publications destinées exclusivement aux personnes exerçant le commerce des cigarettes électroniques ou de leurs recharges et des publications imprimées et éditées dans des pays tiers, pour autant que ces publications ne soient pas principalement destinées au marché de l’Union ;

b) les communications commerciales par radio ayant pour objet ou pour effet direct ou indirect de promouvoir la vente de cigarettes électroniques et de recharges sont interdites ;

c) toute contribution publique ou privée à des programmes radiophoniques ayant pour but ou pour effet direct ou indirect de promouvoir la vente de cigarettes électroniques et de recharges est interdite ;

d) toute contribution publique ou privée à un événement ou à une activité, ou tout soutien à des personnes, ayant pour but ou pour effet direct ou indirect de promouvoir la vente de cigarettes électroniques et de dispositifs électroniques rechargeables, est interdite lorsque ces événements ou activités concernent plus d’un État membre ou se déroulent dans plus d’un État membre ou ont autrement un effet transfrontalier ;

e) les communications commerciales audiovisuelles relevant du champ d’application de la directive du Parlement européen et du Conseil visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels directive : services de médias audiovisuels sont interdites pour les cigarettes électroniques et les recharges.

6) L’article 18 de la présente directive s’applique à la vente transfrontalière à distance de cigarettes électroniques et de conteneurs de recharge.

7) Les États membres exigent des fabricants et des importateurs de cigarettes électroniques et de conteneurs de recharge qu’ils soumettent chaque année aux autorités compétentes les informations suivantes :

– des données complètes sur les volumes de ventes ventilées par marque et par type de produit,

– des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, notamment les jeunes, les non-fumeurs et les principales catégories d’utilisateurs actuels,

– des informations sur la manière dont les produits sont vendus,

– des résumés de toute étude de marché réalisée à cet égard, y compris une traduction en anglais.

Les États membres surveillent le développement du marché des cigarettes électroniques et des conteneurs de recharge, y compris tout élément indiquant que leur utilisation chez les jeunes ou les non-fumeurs constitue une passerelle vers la dépendance à la nicotine et, en fin de compte, vers le tabagisme traditionnel.

8) Les États membres veillent à ce que les informations reçues conformément au paragraphe 2 du présent article soient mises à disposition sur un site web. Lorsqu’ils mettent des informations à la disposition du public, les États membres tiennent dûment compte de la nécessité de protéger les secrets d’affaires.

Les États membres mettent à la disposition de la Commission et des autres États membres, sur demande, toute information reçue en vertu du présent article. Les États membres et la Commission veillent à ce que les secrets d’affaires et autres informations confidentielles soient traités de manière confidentielle.

Les États membres exigent que les fabricants, importateurs et distributeurs de cigarettes électroniques et de recharges établissent et maintiennent un système de collecte d’informations sur les effets nocifs présumés de ces produits sur la santé humaine.

Si l’un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou les recharges en sa possession qui sont ou seront mises à disposition sur le marché sont défectueuses en termes de sécurité ou de qualité ou ne sont pas conformes à la présente directive, cet opérateur économique prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité avec la présente directive ou le cas échéant, pour le retirer ou le rappeler. Dans ce cas, l’opérateur économique informe également immédiatement les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels le produit est mis à disposition ou est destiné à être mis à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur les risques pour la santé et la sécurité humaines et sur toute mesure corrective prise et les résultats de ces mesures.

Les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires à l’opérateur économique, par exemple sur les aspects de sécurité et de qualité ou sur les éventuels effets nocifs des cigarettes électroniques ou des conteneurs de recharge.

10) Au plus tard, et par la suite le cas échéant, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les risques potentiels pour la santé liés à l’utilisation des cigarettes électroniques rechargeables.

11) Dans le cas des cigarettes électroniques et des conteneurs de recharge conformes aux exigences du présent article, si une autorité compétente constate ou a des raisons suffisantes de craindre que certaines cigarettes électroniques ou certains conteneurs de recharge ou un type de cigarette électronique ou de conteneur de recharge puissent présenter un risque grave pour la santé humaine, elle peut prendre des mesures provisoires appropriées. Elle informe immédiatement la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des mesures prises et leur fournit toute donnée sous-jacente. Dès que possible après avoir reçu ces informations, la Commission détermine si la mesure provisoire est justifiée. La Commission informe l’État membre concerné de ses conclusions afin que celui-ci puisse prendre les mesures de suivi appropriées.

Lorsque, en vertu du premier alinéa du présent paragraphe, la commercialisation de certaines cigarettes électroniques ou de certains récipients de recharge ou d’un type de cigarette électronique ou de récipients de recharge a été interdite dans au moins trois États membres pour des raisons dûment justifiées, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour étendre cette interdiction à tous les États membres, à condition que l’extension soit justifiée et proportionnée.

12) La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter le texte de l’avertissement sanitaire visé au paragraphe 4, point b), du présent article. La Commission veille à ce que l’adaptation de cet avertissement sanitaire porte sur des faits.

42) L’étiquetage et l’emballage de ces produits devraient comporter des informations suffisantes et appropriées sur leur utilisation sûre afin de protéger la santé et la sécurité humaines, devraient comporter des avertissements sanitaires adéquats et ne devraient pas contenir d’éléments ou de caractéristiques trompeurs.

43) Les différences entre les législations et pratiques nationales dans le domaine de la publicité et du parrainage des cigarettes électroniques constituent un obstacle à la libre circulation des biens et des services et créent un risque important de distorsion de la concurrence. En l’absence de mesures supplémentaires au niveau de l’Union, ces différences risquent de s’accentuer dans les années à venir, compte tenu également de la croissance du marché des cigarettes électroniques et des conteneurs de recharge. Il est donc nécessaire de rapprocher les règles nationales sur la publicité et le parrainage de ces produits qui ont des effets transfrontaliers, en partant d’un niveau élevé de protection de la santé. Les cigarettes électroniques peuvent devenir un moyen d’initiation à la dépendance à la nicotine et, finalement, à la consommation traditionnelle de tabac, car elles imitent et normalisent l’acte de fumer. C’est pourquoi il convient d’adopter une approche restrictive de la publicité pour les cigarettes électroniques et les recharges.

44) Afin de mener à bien leurs tâches réglementaires, la Commission et les États membres ont besoin d’informations complètes sur l’évolution du marché des cigarettes électroniques et des recharges. Par conséquent, des obligations de déclaration doivent être imposées aux fabricants et aux importateurs de ces produits en ce qui concerne les volumes de vente, les préférences des différents groupes de consommateurs et le type de ventes. Il convient de veiller à ce que ces informations soient mises à la disposition du grand public en tenant dûment compte de la nécessité de protéger les secrets d’affaires.

45) Afin d’assurer une surveillance adéquate du marché par les États membres, il est nécessaire que les producteurs, les importateurs et les distributeurs disposent d’un système approprié pour surveiller et enregistrer les effets indésirables présumés et pour informer les autorités compétentes de ces effets afin que des mesures appropriées puissent être prises. Il est justifié de prévoir une clause de sauvegarde qui permettrait aux États membres de prendre des mesures contre les risques graves pour la santé publique.

46) Dans le contexte de l’évolution du marché des cigarettes électroniques, il est possible que certaines cigarettes électroniques ou certains récipients de recharge ou types de cigarettes électroniques ou de récipients de recharge mis sur le marché présentent un risque imprévu pour la santé humaine, bien qu’ils soient conformes aux dispositions de la présente directive. Il convient donc de prévoir une procédure pour faire face à ce risque, qui devrait inclure la possibilité pour un État membre d’adopter des mesures provisoires appropriées. Ces mesures appropriées provisoires pourraient inclure l’interdiction de la mise sur le marché de certaines cigarettes électroniques ou de certains conteneurs de recharge ou types de cigarettes électroniques ou de conteneurs de recharge. Dans ce contexte, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués en ce qui concerne l’interdiction de la mise sur le marché de certaines cigarettes électroniques ou de certains conteneurs de recharge ou types de cigarettes électroniques ou de conteneurs de recharge. Il convient également d’habiliter la Commission à adopter de tels actes lorsqu’au moins trois États membres ont interdit les produits concernés pour des raisons dûment justifiées et qu’il est nécessaire d’étendre cette interdiction à tous les États membres afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les produits qui sont conformes à la présente directive mais ne présentent pas les mêmes risques pour la santé. La Commission devrait faire un rapport sur les risques potentiels liés aux cigarettes électroniques rechargeables.

47) La présente directive n’harmonise pas tous les aspects des cigarettes électroniques ou des conteneurs de recharge. Par exemple, elle laisse aux États membres la responsabilité de l’adoption de règles sur les arômes. Il pourrait être opportun pour les États membres d’envisager d’autoriser la mise sur le marché de produits aromatisés. Ce faisant, ils doivent tenir compte de l’attrait potentiel de ces produits pour les jeunes et les non-fumeurs. Toute interdiction de ces produits aromatisés devrait être justifiée et notifiée conformément à la directive du Parlement européen et du Conseil (1).

48) En outre, la présente directive n’harmonise pas les règles relatives aux environnements sans tabac, ni les pratiques de vente nationales, ni la publicité nationale, ni le brand-stretching : utilisation de marques de tabac dans d’autres produits ou services autres que le tabac, et elle n’introduit pas de limite d’âge pour les cigarettes électroniques ou les conteneurs de recharge. En tout état de cause, la présentation et la publicité des cigarettes électroniques ou des recharges ne doivent pas encourager la consommation de tabac ou entraîner une confusion avec les produits du tabac. Les États membres sont libres de réglementer ces questions dans les limites de leur propre compétence et sont encouragés à le faire.